[헤럴드경제=손인규 기자]삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회(ESMO) 정기 학술대회에서 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)의 5년 추적 임상 결과를 공개했다. 온트루잔트는 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다.

이에 따르면 삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자들을 대상으로 5년간의 관찰 연구를 진행했다. 이번에 발표된 데이터는 약 68개월에 해당되는 수치를 집계한 임상 결과다.

그 결과 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 '좌심실 박출률(LVEF)' 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다. 또 다른 안전성 지표인 '울혈성 심부전증'관련 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.

의약품 효능 측면에서 보면 치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 '5년 무사건 생존율(EFS)'은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품 투여군에서 79.7%의 결과를 보였다.

치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 '5년 전체 생존율(OS)'은 온트루잔트 투여군 93.1%, 오리지널 의약품 투여군 86.7%의 수치를 보여 오리지널 의약품 대비 온트루잔트의 EFS 및 OS 위험 비율을 통해 생존 기간이 유사하다는 점이 확인했다.

신동훈 삼성바이오에피스 상무는 “이번 발표 내용은 HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장 기간 모니터링을 진행한 결과로, 향후 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.